Контрактное производство. Контроль качества готовой продукции

Выходной контроль - контроль качества готовой продукции.

Цель выходного контроля - установление соответствия качества готовых изделий требованиям стандартов или технических условий, выявление возможных дефектов.

Выходной контроль на предприятии ОАО «ВНМД» путем проверки качества готовой продукции.

Качество колбасных изделий оценивают по внешнему виду, цвету и состоянию поверхности батонов, виду фарша на разрезе, запаху и вкусу, консистенции фарша, форме, размеру и вязке батона.

Оболочка колбасных изделий должна быть сухой, крепкой, эластичной, без пятен слизи и налетов плесени, без повреждений, плотно прилегающей к фаршу (за исключением целлофана). На оболочках сырокопченых колбас допускается белый налет плесени, не проникшей через оболочку в фарш.

Окраска фарша на разрезе должны быть однородная от розового до темно-красного цвета, без серых пятен, сам фарш - без пустот, равномерно перемешанный с кусочками шпика, шпик - белого цвета или с розоватым оттенком (в колбасах 1 сорта допускается до 10% пожелтевшего шпика, 2 сорта - до 15%).

Что касается запаха и вкуса, то у колбас надлежащего качества они свойственные данному виду изделий, с ароматом специй, без признаков затхлости, кисловатости, посторонних привкусов и запахов.

Основным нормативным документом в области терминологии мясных продуктов является ГОСТ 18158-72. Качество колбасных изделий оценивают по внешнему виду, цвету и состоянию поверхности, вкусу и сочности, виду на разрезе (структуре и распределению ингредиентов) и консистенции. Определяют также содержание влаги, поваренной соли, нитрита, крахмала и фосфора. Кроме того, отмечают дефекты изделий, а также определяют степень их свежести.

Требования к качеству вареных колбас: качество вареных колбас определяют по органолептическим, физико-химическим и микробиологическим показателям. Микробиологические и физико-химические показатели готовых колбасных изделий представлены в таблицах 1,2.

Таблица-1 Физико-химические показатели вареных колбас

Таблица 2 Микробиологические показатели

Форма изделий должна быть правильной и соответствовать его виду и наименованию. Технические требования к вареным колбасам изложены в ГОСТ Р 52196-2003. Стандарт устанавливает ассортимент из двадцати наименований колбас и предусматривает их градацию на высший, первый и второй сорта .

Все виды колбас выпускают в реализацию с температурой в толще батона не ниже 0 и не выше 15 0 С. Вареные колбасы хранят при температуре от 0 до 8°С и относительной влажности воздуха 75-80%. Срок хранения и реализация колбас высшего сорта не более 60 суток. Срок реализации готовой продукции исчисляют с момента окончания технологического процесса изготовления на предприятии и включают в него длительность транспортирования, хранения на складе, нахождения в магазине или предприятии общественного питания до отпуска потребителям..

Заключение

Качество колбасных изделий определяется комплексом показателей, в первую очередь пищевой ценностью, органолептическими, санитарно-гигиеническими.

Пищевая ценность характеризуется содержанием в продукте белка, жира, витаминов, углеводов, макро- и микроэлементов. Органолептические показатели - это внешний вид, вкус, запах, структура, консистенция, сочность продукта. Санитарно-гигиенические показатели определяют безвредность продукта и гарантируют отсутствие патогенной микрофлоры, солей тяжелых металлов, нитрита, пестицидов.

Показатели качества колбасных изделий зависят от состава и свойств исходного сырья, соблюдения рецептур и технологии изготовления, условий и режимов их хранения, поддержания санитарно-гигиенического состояния оборудования, тары и производственных помещений .

На предприятиях мясной промышленности контроль за качеством продукции осуществляют отделы производственно-ветеринарного контроля (ОПВК), в которые входят специалисты ветеринарной службы, химики, бактериологи. ОПВК разрешает выпуск колбасных изделий в реализацию только в том случае, если их качественные характеристики соответствуют требованиям ГОСТов или технических условий (ТУ).

Список литературы

Статистические методы

ПРОЦЕДУРЫ СТАТИСТИЧЕСКОГО
ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ
ПО АЛЬТЕРНАТИВНОМУ ПРИЗНАКУ

Система нуль-приемки на основе показателя
резерва доверия к качеству продукции

ISO 18414:2006

Acceptance sampling procedures by attributes - Accept-zero sampling system
based on credit principle for controlling outgoing quality

(IDT)

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (АНО «НИЦ КД») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 «Статистические методы в управлении качеством продукции»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2008 г. № 413-ст

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты» , а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты» . В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты» . Соответствующая информация , уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ГОСТ Р ИСО 18414-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статистические методы

ПРОЦЕДУРЫ СТАТИСТИЧЕСКОГО ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ПО АЛЬТЕРНАТИВНОМУ
ПРИЗНАКУ

Система нуль-приемки на основе показателя резерва доверия к качеству продукции

Statistical methods. Acceptance sampling procedures by attributes. Accept-zero sampling system based on credit reserve
factor for product quality

Дата введения - 2009-12-01

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает схемы одноступенчатого последовательного выборочного контроля последовательных партий по альтернативному признаку, все планы контроля которых являются планами нуль-приемки (далее - схемы). В соответствии с такими планами контроля партию не принимают, если выборка из партии содержит одну или более несоответствующую единицу продукции. Схемы зависят от соответствующим образом установленного предела среднего выходного качества ( AOQL 1) ), значение которого выбирает пользователь. На выбор значения AOQL или объем последовательных партий в серии не наложено никаких ограничений. Принцип нуль-приемки гарантирует, что уровень несоответствий продукции, поступающей потребителю или на рынок, не будет превышать AOQL в длинной серии партий.

____________

1) AOQL - Average Outgoing Quality Limit.

1.2 Схемы побуждают поставщика под действием угрозы экономических и психологических потерь в случае отклонения партии и соответствующего снижения значения показателя резерва доверия к качеству продукции стараться поддерживать процесс на уровне отсутствия несоответствий, что позволяет ему использовать самые низкие объемы выборки для контроля того, что процент несоответствующих единиц продукции, поставленной потребителю или на рынок, не превышает AOQL. Эта цель достигается прогрессивным сокращением объема выборки при наличии истории хорошего качества продукции.

1.3 Схемы предназначены для применения к сериям партий от каждого поставщика отдельно. Вычисление показателя резерва доверия к качеству продукции обеспечивает:

a) автоматическую защиту потребителя при ухудшении качества продукции посредством возвращения к большому объему выборки при обнаружении несоответствующих единиц продукции при сплошном контроле:

1) первой партии, если она не принята,

2) любой непринятой партии, которая сразу следует за непринятой партией;

b) стимул сокращения затрат на контроль на основе прогрессивного уменьшения необходимого объема выборки при последовательно хорошем качестве продукции.

1.4 Настоящий стандарт предназначен для использования в следующих условиях:

a) если процедуру контроля применяют к серии партий идентичных дискретных единиц продукции, поставляемых одним изготовителем, использующим один и тот же процесс производства. Если изготовители или процессы различаются, настоящий стандарт должен быть применен к каждому изготовителю или каждому процессу отдельно;

b) если одна или более рассматриваемая характеристика качества этой продукции может быть классифицирована как соответствующая или несоответствующая;

c) если ошибка классификации продукции на основе характеристики качества (соответствующая - несоответствующая) является несущественной;

d ) если контроль является неразрушающим.

Настоящий стандарт подходит для целей регулирования, поскольку контроль среднего качества единиц продукции, поступающих на рынок, может быть достигнут с наименьшими объемами выборки, а долгосрочный контроль уровня качества изготовленной продукции или фактического уровня качества продукции на рынке может быть успешно выполнен независимо от размера серии партий, поставляемой поставщиком. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков/изготовителей и органов государственного регулирования при контроле среднего качества всей принятой продукции каждого типа из каждого источника.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 2859-1:1999 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе предела приемлемого качества AQL

ИСО 3534-2:2006 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладная статистика

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 3534-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 показатель резерва доверия к качеству продукции (бонусный показатель) К (credit): Общее количество принятых единиц продукции при статистическом приемочном контроле в последовательности принятых партий с момента контроля после последней непринятой партии или с начала контроля, если все партии были приняты.

3.2 среднее выходное качество AOQ (average outgoing quality ): Средний уровень качества выходной продукции (при статистическом приемочном контроле) за некоторый период времени для данного значения входного качества продукции.

Примечание - В настоящем стандарте среднее выходное качество (AOQ) вычисляют по всем принятым партиям вместе с единицами продукции, выявленными при сплошном контроле партий, которые были не приняты в ситуации, когда бонусный показатель К равен нулю.

3.3 предел среднего выходного качества AOQL (average outgoing quality limit ): Максимальное значение AOQ (при статистическом приемочном контроле) по всем возможным уровням входного качества продукции для данной схемы статистического приемочного контроля.

4 Условные обозначения

В настоящем стандарте применены следующие условные обозначения:

AOQ - среднее выходное качество (в процентах несоответствующих единиц продукции);

AOQL - предел среднего выходного качества (в процентах несоответствующих единиц продукции);

а - установленное значение AOQL (в процентах несоответствующих единиц продукции);

d - число несоответствующих единиц продукции в выборке;

К - бонусный показатель (целое число);

К max - верхний предел приемлемого бонусного показателя;

п - объем выборки;

N - объем партии.

5 Пределы среднего выходного качества

Если на контроль представлены партии сочень высоким качеством, то почти всех их принимают и они поступают на рынок. Среднее выходное качество (AOQ) единиц продукции на рынке имеет поэтому низкий процент несоответствующих единиц продукции.

Если качество представленных на контроль партий оставляет желать лучшего, большая часть партий не будет принята и будет подвергнута сплошному контролю. В этом случае из отклоненных партий только соответствующие единицы продукции принимают, таким образом, AOQ продукции, поступающей на рынок, снова соответствует низкий процент несоответствующих единиц продукции, но при этом средняя стоимость контроля на единицу продукции является достаточно высокой.

Поскольку качество продукции изменяется между этими крайними случаями, соответственно AOQ изменяется от нуля до своего верхнего предела. Верхний предел средней доли несоответствующих единиц продукции называют пределом среднего выходного качества (AOQL). Для всех схем выборочного контроля приведенное в настоящем стандарте математическое ожидание (или долгосрочное значение) AOQ не превышает установленного AOQL .

Для отдельной партии или короткой серии партий существует вероятность, что фактическое AOQ превышает AOQL. Эта вероятность зависит от длины серии, объемов партий (которые могут различаться) в пределах серии и уровней качества этих партий. Вероятность эта стремится к нулю, когда количество партий в серии стремится к бесконечности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - Из вышеизложенного следует, что планы настоящего стандарта не подходят для обеспечения верхнего предела фактической (не средней) доли, несоответствующих единиц продукции процесса для отдельных партий или короткой серии партий.

Поскольку объемы выборки являются целыми числами, применение схем выборочного контроля, указанных в настоящем стандарте, приводит к несколько меньшему AOQL, чем установленный.

Среднее выходное качество после контроля длинной последовательности партий только приближается к AOQL при самой неблагоприятной ситуации относительно качества партий. На практике AOQ обычно чуть ниже установленного AOQL.

Примечание - В результате процедур выборочного контроля партия либо остается неизменной, либо из нее удаляют несоответствующие единицы продукции. Следовательно, если уровень несоответствий партии последовательно намного ниже AOQL, то AOQ также будет намного ниже AOQL .

6 Принцип применения бонусного показателя

Принцип, лежащий в основе схем выборочного контроля настоящего стандарта, - вычисление бонусного показателя. Предполагают, что поставщик представляет на контроль непрерывную последовательность партий единиц продукции. Каждая партия может иметь любой объем.

Примечание - Для короткой серии партий или для изолированной партии AOQL сохраняется в том смысле, что среднее выходное качество будет не хуже AOQL , т.е. средний уровень несоответствий будет не выше AOQL . Однако фактическое выходное качество может быть хуже AOQL , хотя вероятность этого события уменьшается при увеличении длины серии. Кроме того, поставщик получает выгоду от увеличения бонусного показателя в виде уменьшения затрат на контроль.

В начале контроля бонусный показатель устанавливают равным нулю. Соответствующий объем выборки для каждой партии определяют по формуле, использующей AOQL, объем партии и бонусный показатель (см. раздел ). Отбирают и контролируют случайную выборку этого объема. Если первая партия не соответствует критерию приемки, бонусный показатель оставляют равным нулю. В противном случае бонусный показатель увеличивают на объем партии. Процесс повторяют с последовательными партиями, а бонусный показатель увеличивают на объем принятых партий до тех пор, пока не встретится непринятая партия, в этот момент бонусный показатель приравнивают к нулю и начинают новую последовательность.

Это означает, что поставщик, который поддерживает последовательно высокое качество партий, вознаграждается меньшими объемами выборки, что позволяет снизить затраты на контроль, обеспечивая непревышение необходимого уровня AOQL.

Если продукцию поставляют несколько поставщиков, настоящий стандарт необходимо применять к партиям каждого поставщика отдельно. Поставщики должны иметь собственные индивидуальные бонусные показатели.

7 Обработка непринятых партий

Если поставщик постоянно представляет партии с уровнем несоответствий выше установленного AOQL, возможно, что будет представлена такая партия, выборка из которой удовлетворяет критерию приемки. Если предыдущие непринятые партии не проходили дальнейший контроль, то эта партия будет первой, которая выйдет на рынок, и требуемый AOQL сразу будет превышен. Очевидно, что такая процедура не обеспечивает необходимого уровня защиты потребителя.

Эта проблема преодолена в настоящем стандарте, в соответствии с которым необходимо, чтобы партия прошла сплошной контроль, если она не принята, когда бонусный показатель равен нулю, а все соответствующие единицы продукции в партии могут быть поставлены на рынок. Эта особенность позволяет сформировать схемы, которые обеспечивают необходимую защиту потребителя. Кроме того, защиту потребителя поддерживают небольшие объемы выборки (см. приложение ).

Сплошной контроль может быть относительно дорогим, если единицы продукции имеют низкое качество и объем партии велик. В случае, когда бонусный показатель равен нулю, поставщику рекомендуется сначала представить на контроль партии относительно малого объема, чтобы устранить возможную необходимость проведения сплошного контроля больших партий. Однако маленьким партиям соответствуют в процентном отношении большие объемы выборки по сравнению с большими партиями.

С другой стороны, продукция может быть очень дорогой. В этом случае поставщик может предпочесть, чтобы непринятые партии были подвергнуты сплошному контролю, когда бонусный показатель больше нуля, чтобы все соответствующие единицы продукции в партии могли попасть на рынок.

Примечание - Поставщик может выбрать такой вариант действий, так как защита потребителя с помощью AOQL в этом случае не нарушена.

8 Планы выборочного контроля

При установленном значении AOQL (а) план выборочного контроля для следующей партии автоматически определяется на основе а , объема партии N и текущего значения бонусного показателя К . Таблицы не требуются, поскольку соответствующий объем выборки п определяют по формуле (см. раздел ). Необходимым планом выборочного контроля является план с объемом выборки п и следующим критерием приемки:

Если d = 0, партию принимают;

В противном случае партию не принимают

(d - число несоответствующих единиц продукции в выборке).

9 Предварительные действия

Первоначально бонусный показатель К должен быть равен нулю.

Обработка непринятой партии, когда бонусный показатель выше нуля, должна быть согласована между поставщиком и потребителем. Партия либо должна быть возвращена без дальнейшего контроля, а поставщик и потребитель должны договориться о распоряжении соответствующими и несоответствующими единицами продукции выборки, либо партия должна быть подвергнута сплошному контролю, а поставщик и потребитель должны договориться о распоряжении соответствующими и несоответствующими единицами продукции из партии.

Примечание 1 - По решению уполномоченной стороны может быть использован верхний предел К max для бонусного показателя. Это позволяет ограничить влияние продолжительного периода изготовления продукции превосходного качества на невыявление временного ухудшения ее качества.

Примечание 2 - В длинной серии партий непревышение AOQL гарантировано и не требует применения верхнего предела бонусного показателя.

10 Стандартная процедура

Все планы выборочного контроля по альтернативному признаку, установленные в настоящем стандарте, включают в себя объем выборки и приемочное число, равное нулю. Процедуру контроля 1) необходимо выполнять следующим образом:

____________

1) Обоснование метода приведено в Baillie, D.H. and Klaassen, C.A.J. Credit-based accept-zero sampling schemes for the control of outgoing quality - In: Frontiers in Intelligent Statistical Quality Control 6, Heidelberg: Physica-Verlag, 2001, pp. 25 - 35.

a) Для установленного значения AOQL (а ), накопленного бонусного показателя К и объема партии N определяют объем выборки по формуле

Рисунок 1 - Блок-схема стандартной процедуры приемки

Пример - Если AOQL = 1 ,5 % , первая партия , представленная на контроль в последовательности партий , имеет объем N = 201 , испытания являются неразрушающими , бонусный показатель К равен нулю , соответствующий объем выборки п определяют по формуле ( )

После округления п = 51 .

Пятьдесят одна единица продукции отобрана случайным образом из партии и проконтролирована . Поскольку в выборке не обнаружено несоответствующих единиц продукции , бонусный показатель увеличен на 201 и , следовательно , К = 201 .

Вторая партия в последовательности имеет объем N = 192 . Из формулы ( ) следует , что объем выборки из второй партии

После округления п = 28 .

Случайная выборка из 28 единиц продукции отобрана из второй партии и проконтролирована . В выборке обнаружена одна несоответствующая единица продукции . Поэтому партию отклоняют и бонусный показатель К приравнивают к нулю . Поскольку бонусный показатель был больше нуля , когда был определен объем выборки для этой партии , то для обеспечения AOQL не требуется проведение сплошного контроля партии . По соглашению между поставщиком и потребителем все соответствующие единицы продукции выборки приняты потребителем , оставшиеся единицы продукции в партии возвращены поставщику вместе с несоответствующими единицами продукции , найденными в выборке . Таким образом , потребитель принимает 27 единиц продукции из второй партии и возвращает остальные 165 единиц продукции поставщику вместе с идентифицированной несоответствующей единицей продукции .

Если бы выборка из второй партии не содержала несоответствующих единиц продукции , то бонусный показатель изменился бы с К = 201 на К = 201 + 192 = 393 .

11 Процедуры контроля

Схемы настоящего стандарта могут эффективно работать, только если применяют правила переключения [см. раздел , перечисления а), b) и с)] и правильно вычисляют бонусный показатель. Для выполнения этих требований необходимо ведение подробных записей.

Примечание - Хранение и контроль отчетов могут предоставить поставщику полезную информацию. Однако для решения о приемке отдельной партии необходимо применять процедуры раздела .

12 Прекращение контроля

Стандарты статистического приемочного контроля при последовательном контроле партий обычно предусматривают прекращение контроля, если качество продукции является последовательно низким (см. например ИСО 2859-1). Настоящий стандарт применяет это правило, поскольку обеспечивает AOQL другими средствами. Партии последовательно низкого качества обычно не принимают при нулевом бонусном показателе и подвергают сплошному контролю, при котором принимают соответствующие единицы продукции. Высокие затраты на такой контроль обеспечивают достаточный стимул поставщику к улучшению качества продукции.

Приложение А

(справочное)

Примеры объемов выборки, необходимых для планов нуль-приемки на основе бонусного
показателя

Наибольший необходимый объем выборки для данного AOQL может быть получен по формуле (). Наименьший объем партии, для которого необходим этот объем выборки, также можно определить. Это соответствует ситуации, когда бонусный показатель равен нулю, т.е. когда контроль только начинается сразу после отклонения партии. В таблице приведены объемы выборки и объемы партии для заданного значения AOQL .

Таблица А.1 - Примеры наибольших объемов выборки и соответствующих объемов партии для заданного AOQL

Контроль качества продукции на предприятиях осуществляет отдел технического контроля (ОТК).

Контроль качества продукции подразделяют на три вида: входной, межоперационный и выходной (приемочный).

Входной контроль - проверка качества сырья и вспомогательных материалов, поступающих в производство. Постоянный анализ качества поставляемого сырья и материалов позволяет влиять на производство предприятий-поставщиков, добиваясь повышения качества.

Межоперационный контроль охватывает весь технологический процесс. Этот контроль иногда называют технологическим, или текущим. Цель межоперационного контроля - поверка соблюдения технологических режимов, правил хранения и упаковки продукции между операциями.

Выходной (приемочный) контроль - контроль качества готовой продукции. Цель выходного контроля - установление соответствия качества готовых изделий требованиям стандартов или технических условий, выявление возможных дефектов. Если все условия выполнены, поставка продукции разрешается.

ОТК проверяет также качество упаковки и правильность маркировки готовой продукции.

Входной, межоперационный и выходной контроль может быть выборочным, сплошным и статистическим.

Выборочный - контроль части продукции, результаты проверки которой распространяются на всю партию.

Сплошному контролю подвергается вся продукция (при неотработанном технологическом режиме).

Статистический контроль - предупредительный. Проводится по всему технологическому процессу с целью предупреждения возникновения брака.

Условной мерой качества товаров является их сорт.

Сорт - это качественная градация товара по одному или нескольким показателям, установленным нормативной документацией.

При приемочном контроле качества изделия подразделяют на сорта, обозначаемые цифрами (1, 2, 3 и т. д.) или словами (высший, отборный, экстра и т.д.). Некоторые товары (сложно-технические, мебель, изделия из пластмасс и др.) на сорта не делят, а различают как годные и негодные.

Градация товаров по сортам осуществляется по дефектам внешнего вида, реже по отклонениям от других свойств. Все дефекты внешнего вида подразделяют на допустимые и недопустимые. Изделия с недопустимыми дефектами бракуются.

Дефекты, определяющие сорт изделия, подразделяют по следующим признакам: происхождению, размерам и местоположению, возможности выявления, возможности исправления, степени значимости.

По происхождению- дефекты сырья, технологические, возникающие при хранении и транспортировании.

По размерам и местоположению - дефекты мелкие, крупные; местные, распространенные.

По возможности выявления - дефекты видимые (явные) и скрытые.

По возможности исправления - дефекты исправимые и неисправимые.

По степени значимости - дефекты критические, значительные и малозначительные.

При наличии критических дефектов использование товаров невозможно или недопустимо.

Степень снижения качества товара зависит от значимости, величины-, месторасположения и количества дефектов.

Количество, размер и местонахождение допустимых дефектов указываются в стандартах.

Определение сорта осуществляется по балловой и ограничительной системам. Сорт изделия устанавливают на промышленном предприятии контролеры ОТК. Чем выше сорт, тем выше качество товара.

При балловой системе каждый дефект или отклонение от номинального значения показателя свойства оценивают определенным количеством баллов с учетом их значимости и размера. Сорт определяют по сумме баллов.

При ограничительной системе для каждого сорта устанавливается перечень допустимых дефектов, их количество, размер, местонахождение.

При расхождении с нормативами на данный сорт по видам, количеству и местонахождению дефектов товар переводят в низший сорт или брак.

Несоответствие товара нормативам хотя бы по одному дефекту или отклонению дает основание для перевода его в низший сорт или брак.

Обеспечение качества при контроле и испытании продукции

Цель создания систем защиты качества состоит в том, чтобы защитить потребителя от непреднамеренного получения продукции, не соответствующей установленным требованиям, и избежать избыточных затрат, связанных с доработкой такой продукции. Необходимо выявить и документально зафиксировать действия в отношении не соответствующей продукции.

Контроль - деятельность, включающая проведение измерений, экспертизы, испытаний или оценки одной или нескольких характеристик объекта и сравнение полученных результатов с установленными требованиями для определения, достигнуто ли соответствие по каждой из этих характеристик.

Важную роль для производства высококачественных товаров и управления качеством имеет контроль качества товаров.

Контроль качества товаров представляет собой процедуру проверки соответствия показателей их качества требованиям нормативной и технической документации и договоров поставки. Основная задача контроля качества состоит в выявлении дефектов продукции, к которым относится каждое отдельное несоответствие товара установленным требованиям. При этом, дефекты продукции могут быть обнаружены как при органолептическом, так и при измерительном контроле; а могут быть выявлены только в процессе эксплуатации.

В зависимости от возможности выявления дефекты могут быть явные и скрытые.

Явный дефект товара - дефект, для обнаружения которого в нормативной документации, обязательной для данного вида контроля, существуют соответствующие правила, методы и средства. Многие явные дефекты обнаруживаются уже при визуальном контроле продукции.

Скрытый дефект товара - дефект, для обнаружения которого в нормативной документации, обязательной для данного вида контроля, не предусмотрены соответствующие правила, методы и средства. Скрытые дефекты обнаруживаются при эксплуатации товара (изделия).

По происхождению дефекты могут быть производственные и непроизводственные.

Производственный дефект возникает в процессе производства товара, из-за нарушения технологического режима изготовления изделия.

Непроизводственный дефект возникает после завершения процесса производства товара - при транспортировке, хранении, реализации, эксплуатации или. потреблении.

По возможности устранения дефекты делятся на устранимые и неустранимые.

Устранимые дефекты - дефекты, устранение которых технически возможно и экономически целесообразно.

Неустранимые дефекты - дефекты, устранение которых технически невозможно и (или) экономически нецелесообразно.

При изучении дефектов, необходимо определить его значимость - относительная величина, определяемая видом, размером, местонахождением дефекта и характеризуемая степенью его влияния на уровень качества товара по сравнению с другими дефектами. В зависимости от степени влияния на качество дефекты могут быть: критические, значительные, малозначительные.

Критический дефект - дефект, при существовании которого использование товара по назначению практически невозможно или недопустимо.

Значительные дефекты товара существенно влияют на возможность употребления товара по назначению, на его качество и длительность эксплуатации.

Малозначительные (незначительные) дефекты существенно не влияют на использование изделия по назначению и на его долговечность.

В процессе сплошного или выборочного контроля качества продукции обнаруживается годная продукция и брак.

Годная продукция - товар, соответствующий всем установленным требованиям.

Брак- продукция, передача которой потребителю не допускается из-за наличия дефектов, недопускаемых нормативными документами.

Необходимо помнить, что для некоторых групп и видов продукции предусмотрено деление по сортам. Оно зависит от наличия дефектов и отклонений по некоторым показателям потребительных свойств.

Порядок установления сортов:

1) сорта устанавливают по балльной или ограничительной системе. Наиболее распространена балльная система, при которой нормативными документами для каждого из сортов ограничивают вид дефектов, их количество, размеры, местоположение на изделии;

2) при балльной системе отклонения от нормы стандарта по контролируемым показателям и параметрам дефектов оценивают в условных единицах - баллах;

3) путем сравнения суммы баллов, приобретенных изделием при контроле, с нормативными требованиями стандартов, предусматривающих для каждого сорта допустимую сумму баллов, товар относят к тому или иному сорту.

Но в последние годы наблюдается тенденция к уменьшению количества сортов или вообще к отказу деления товаров на сорта.

Существует следующая классификация видов контроля:

По целям контроля:

■ контроль продукции;

■ контроль процесса.

По стадии производственного процесса:

■ входной контроль;

■ контроль транспортирования;

■ операционный контроль;

■ приемо-сдаточный контроль (контроль готовой продукции);

■ контроль хранения.

По характеру:

■ инспекционный контроль;

■ летучий контроль.

По принимаемым решениям:

■ активный контроль;

■ пассивный контроль.

По степени охвата продукции:

■ сплошной контроль;

■ выборочный контроль.

По возможности дальнейшего использования продукции:

■ разрушающий контроль;

■ неразрушающий контроль.

По средствам контроля:

■ визуальный контроль;

■ органолептический контроль;

■ инструментальный контроль.

В целом, контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:

■ входной контроль. Он используется для обеспечения качества закупаемых материалов, комплектующих изделий и узлов, которые поступают на производственное предприятие. Входной контроль зависит от информации, поступающей от субподрядчика-, и их влияния на затраты.

■ промежуточный (операционный) контроль. Он осуществляется в определенных точках производственного процесса, для подтверждения соответствия. Места проведения проверок и их периодичность зависят от значимости характеристик и удобства осуществления проверки в ходе осуществления процесса. Существуют следующие виды проверок: автоматический контроль или автоматические испытания; проверка установочного

(и первого образца; контрольные проверки или испытания, проводимые станочником; контроль в установленных точках технологического процесса через определенные промежутки времени; периодический контроль конкретных операций, осуществляемый специальными контролерами.

■ приемо-сдаточный контроль. Такой контроль является результирующим этапом, подводящим итог всего производственного процесса. По нему можно давать оценку эффективности действующей на предприятии системы качества. Именно он обладает наиболее полной информацией для совершенствования системы управления качеством на предприятии. При этом, могут использоваться две формы проверки готовой продукции, которые могут применяться как вместе, так и по отдельности:

а) приемочный контроль или приемочные испытания для подтверждения соответствия готового товара установленным требованиям. Может быть сделана ссылка на заказ на поставку для проверки соответствия типа и количества поставляемого товара. Сюда можно отнести сплошной контроль всех единиц товара, выборочный контроль партий товара и непрерывный выборочный контроль;

б) проверка качества товара, осуществляемая на выборочных единицах, представительных для укомплектованных партий, на непрерывной или периодической основе.

В целом, приемочный контроль и проверка качества продукции могут использоваться для обеспечения оперативной обратной связи с целью проведения корректирующих воздействий в отношении товаров, процесса или системы качества. Товары, не удовлетворяющие установленным требованиям, необходимо заносить в акты и анализировать, ввозить или анализировать, ремонтировать, принимать с разрешением на отступление от требований или без такового, переделывать, пересортировывать или превращать в лом. Отремонтированные и/или переделанные товары должны подвергаться повторному контролю или повторным испытаниям.

■ разрешение на отгрузку продукции, отчеты о проверках и испытаниях (регистрация данных). Продукция может быть отправлена только после того, как будут успешно завершены все работы, оговоренные в программе качества или документированных процедурах, и будет получена и официально утверждена соответствующая информация и документация.

Управление контрольно-измерительной аппаратурой. Для достижения уверенности в правильности принятых решений или мер, основанных на результатах измерений, требуется осуществлять непрерывное управление всеми системами измерений, используемыми при разработке, производстве, монтаже и обслуживании продукции. Управлению подлежат измерительные приборы, датчики, специальное испытательное оборудование и необходимое программное обеспечение для проведения испытаний. Также, рекомендуется по мере необходимости распространять процедуры управления на технологическую оснастку, различные приспособления, которые могут оказать влияние на заданные характеристики продукции или процесса. Необходимо разрабатывать документированные процедуры для управления и поддержания самого процесса измерений в состоянии статистического регулирования, включая оборудование, методику и профессиональную подготовку операторов. Документированные процедуры предполагают применение соответствующей контрольно-измерительной аппаратуры и испытательного оборудования, включая программное обеспечение испытаний, гарантирующих получение точных данных о погрешности измерений, которая должна соответствовать требуемым возможностям измерений. Необходимо принимать соответствующие меры в тех случаях, когда точность оборудования не позволяет должным образом измерять характеристики процесса и продукции.

При этом, необходимо уделить внимание следующим моментам:

■ установить параметры диапазона, точности, сходимости и устойчивости в заданных окружающих условиях;

■ провести исходную проверку до первоначального использования для оценки требуемой точности;

■ обеспечить периодический возврат для проведения наладки, ремонта и повторной поверки с учетом

технических требований изготовителя, результатов предыдущей поверки, порядка и интенсивности использования чтобы обеспечить необходимую точность в процессе эксплуатации; « осуществить документальное подтверждение однозначности обозначения измерительных приборов, периодичности проведения повторной поверки, положения дел с проведением поверок и порядка отзыва, транспортировки, консервации и хранения, наладки, ремонта, поверки, установки и эксплуатации;

■ обеспечить связь средств измерений с исходными эталонами известной точности и стабильности, желательно с эталонами, признанными на национальном и международном уровне; в случае отсутствия таких эталонов необходимо документально зафиксировать основу для проведения поверки.

■ оценить программное обеспечение и процедуры управления автоматическим испытательным оборудованием.

Поверка средств измерений представляет собой совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы или другими аккредитованными организациями с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям.

Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» введен термин «калибровка средств измерений». Калибровка средств измерений представляет собой совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик и (или) пригодности к применению средства измерений, не подлежащего государственному метрологическому контролю и надзору. Калибровке подвергаются только те средства измерений, которые не подлежат государственному метрологическому контролю и надзору, т. е. поверке. Поверка является обязательной операцией, которую выполняют органы государственной метрологической службы, а калибровку - любая метрологическая служба или физическое лицо, у которых есть все необходимые условия для осуществления этой деятельности. Калибровка является дополнительной функцией, которая выполняется либо метрологической службой предприятия, либо по его заявке любой другой организацией, способной выполнять работу.

Управление несоответствующей продукцией. Такая деятельность осуществляется для того, чтобы защитить потребителя от непреднамеренного получения продукции, не отвечающей установленным требованиям, и избежать избыточных затрат, связанных с доработкой такой продукции. Необходимо определить и документально зафиксировать в процедурах действия в отношении несоответствующей продукции. К таким действиям, как правило, относят:

■ Идентификацию. Это процесс, при котором, единицы или партии продукции, заподозренные в несоответствии установленным требованиям, должны быть немедленно идентифицированы, а их появление должно регистрироваться. По мере необходимости должны быть обеспечены условия для проведения

обследования или повторного обследования предыдущих партий.

■ Изолирование. Процесс, при котором, изделия, не отвечающие установленным требованиям, изолируются от изделий, отвечающих установленным требованиям, и соответствующим образом идентифицируются для избежания их дальнейшего непредусмотренного использования до принятия решения об их утилизации.

■ Возврат продукции. Иногда может потребоваться возврат готовой продукции, которая находится на складе готовой продукции, на пути к распределительным организациям, на складах или уже в эксплуатации. Решения о возврате основываются на соображениях безопасности, юридической ответственности за качество продукции и удовлетворения требований потребителя. Но, закончившись утилизацией выявленной несоответствующей продукции, процесс управления качеством выглядел бы, по меньшей мере, незавершенным. Все выявленные несоответствия, после систематизации и тщательного анализа, должны стать солидной информационной базой для разработки мероприятий по сведению уровня дефектности продукции к минимуму. Следовательно, разработка корректирующих и предупреждающих мер является неотъемлемым элементом управления качеством.

■ Обследование. Несоответствующая продукция подлежит обследованию специально назначаемым персоналом, чтобы определить возможность ее приемки после или без ремонта при наличии разрешения на отступление от требований, целесообразность ее ремонта, переделки или отбраковки. Лица, осуществляющие обследование, должны быть достаточно компетентны для оценивания влияния принимаемых решений на взаимозаменяемость, последующую обработку, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и эстетические свойства.

■ Принятие различных мер. Как правило, сюда относят меры для предупреждения использования или установки не по назначению несоответствующей продукции. К таким мерам может относиться обследование другой продукции, конструируемой или обрабатываемой согласно тем же процедурам, что и продукция, признанная несоответствующей установленным требованиям, и/или предшествующих партий той же продукции.

В отношении незаконченных работ корректирующие действия должны осуществляться, как только это представится возможным, с целью экономии затрат на ремонт, переделку или отбраковку. Отремонтированная, переделанная и/или модифицированная продукция подлежит повторному контролю или повторным испытаниям для проверки соответствия установленным требованиям.

■ Утилизация. Утилизацию несоответствующей продукции необходимо проводить, как только это становится необходимым. Решение о приемке такой продукции должно документироваться (вместе с обоснованием) в санкционированных разрешениях на отступление от требований с указанием соответствующих мер предосторожности.

■ Корректирующие действия. Осуществление корректирующих действий начинается с выявления проблем качества. Корректирующие действия предполагают ремонт, переделку, возврат или отбраковку продукции неудовлетворительного качества. Потребность в проведении действий для устранения причины несоответствий может определяться следующими факторами:

а) требованиями потребителей;

б) информацией об эксплуатации продукции;

в) проверками, проводимыми руководством;

г) отчетами о несоответствии технологического процесса;

д) аудиторскими проверками (внутренними и/или внешними);

К мероприятиям, по устранению причин существующих или потенциальных несоответствий относятся:

■ Оценка важности существующей проблемы, влияющей на качество. Такая оценка должна проходить с точки зрения потенциального влияния проблемы на такие аспекты, как затраты на качество, издержки переработки сырья и изготовления, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и удовлетворение требований потребителя.

■ Изучение возможных причин, способствующих возникновению проблемы. При этом рекомендуется определить важные параметры, оказывающие влияние на возможности процесса по удовлетворению установленных требований. Необходимо установить взаимосвязь между причиной и следствием с учетом всех возможных причин. Результаты исследования обязательно должны быть документально оформлены.

■ Анализ проблемы. При этом, необходимо установить первопричину проблемы. Очень часто, первопричина не является очевидной, требуется провести тщательный анализ технических требований к продукции и всех соответствующих процессов, операций, зарегистрированных данных о качестве, отчетов об обслуживании и мнений заказчиков. При анализе проблем могут использоваться статистические методы. При этом, рекомендуется создать картотеку несоответствий, из которой бы были указаны проблемы общего характера, индивидуальные проблемы, а также способы их решения.

■ Устранение причин фактических или потенциальных несоответствий. Выявление причины или потенциальных причин может привести к внесению изменений в технические требования к продукции и/или к пересмотру системы качества, а также в процессы производства, упаковки, обслуживания, транспортирования или хранения. При устранении причин, необходимо сделать все возможное, чтобы не допустить их повторного появления в дальнейшем.

■ Управление процессами. Необходимо принимать соответствующие меры по управлению процессами и процедурами для избегания повторного возникновения проблем. В случае проведения корректирующего действия требуется контролировать его последствия, чтобы обеспечить решение поставленных задач.

■ Проводимые изменения. Проводимые изменения, являющиеся результатом корректирующих действий, необходимо фиксировать в инструкциях по выполнению работ, документации на производственные процессы, технических требованиях к продукции и/или документации на систему качества.

Контроль качества готовой продукции – это раздел внутризаводского контроля, по результатам которого Уполномоченное лицо , наряду с другой информацией из досье на серию , дает разрешение на ее выпуск в обращение.

Контроль качества готовой продукции осуществляется ОКК с целью оценки ее соответствия спецификациям. Ответственность за организацию и осуществление контроля качества продукции возлагается на начальника ОКК.

Процесс контроля качества готовой продукции складывается из двух последовательных стадий: отбора проб и образцов и проведения анализов и испытаний. В отборе проб и образцов участвуют контролеры ОКК в присутствии работников цеха-изготовителя, в проведении анализов и испытаний – персонал лаборатория контроля качества. ЛКК осуществляет все необходимые анализы и испытания продукции в соответствии со спецификациями, на основании результатов которых ОКК составляет «Отчет об аналитическом контроле», являющийся составной частью досье на серию . До полного окончания проведения всех анализов и испытаний, а также получения и оформления их результатов, продукция находится на карантинном складе и промаркирована этикетками «Находится на карантинном хранении».

Порядок проведения контроля. Контролю подвергается нерасфасованная продукция (in-bulk), прошедшая все процедуры технологического процесса , за исключением фасовки и упаковки. Контроль осуществляется на соответствие требованиям спецификаций на готовый продукт (в части касающегося).

Качество упаковки проверяется в процессе упаковки нерасфасованной продукции периодическим отбором упакованного в групповую тару продукта путем проверки наличия на групповой таре, потребительской упаковке и первичной упаковке необходимых надписей, а также наличия в групповой таре упаковочных листов, а в потребительской таре – листков-вкладышей (инструкций по применению). Результаты контроля качества тары (упаковки) и маркировки протоколируют.

После принятия Уполномоченным лицом решения о возможности выпуска серии лекарственного средства в обращение отбирают арбитражные образцы, а также, при необходимости, образцы для наблюдения за их качеством в процессе хранения (выполнения программы стабильности).

Срок хранения арбитражных образцов составляет 1 год после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Арбитражные образцы хранят в специально отведенном помещении, обеспечивающем сохранность качества продукции в условиях, предусмотренных спецификациями на данный вид продукции.

Наблюдения за стабильностью в течение установленных сроков годности лекарственных средств проводят в соответствии с разработанной на предприятии программой.

Оценка результатов контроля качества. Результаты проведенных испытаний (анализов) считают положительными , а произведенная продукцию выдержавшей испытания (анализы), если она испытана (проведены анализы) в полном объеме и соответствует всем требованиям , установленным спецификациями на нее.

Результаты испытаний (анализов) считают отрицательными , а продукция не выдержавшей испытаний (анализы), если по результатам испытаний (анализов) обнаружено хотя бы одно несоответствие требованиям , установленным спецификациями.

Результаты испытаний (анализов) фиксируются в рабочих лабораторных журналах. По этим результатам оформляется отчет (сертификат, аналитический паспорт или листок) об аналитическом контроле и испытаниях, подписываемый начальником ОКК. Указанный отчет (сертификат, паспорт, листок) служит основанием для оформления накладной и сдачи продукции на склад готовой продукции. Накладную на сдачу продукции на склад готовой продукции удостоверяет своей подписью начальник ОКК или другое уполномоченное лицо отдела контроля качества.

Рабочие журналы регистрации результатов испытаний (анализов) хранятся в ОКК 1 год после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Отчет об аналитическом контроле (сертификат, паспорт, листок) находится на хранении в ОКК (службе сбыта предприятия) 1 год после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Размножение отчетов (сертификатов, паспортов) возложено на ОКК (службу сбыта).

Продукцию, выдержавшую испытания (анализы) и принятую ОКК, пломбируют и (или) на нее ставят соответствующие клейма или иные идентифицирующие обозначения, которые располагают на упаковке в соответствии со спецификациями на готовую продукцию, устранив предварительно этикетку «Находится на карантинном хранении». После выполнения указанной процедуры продукцию передают со склада карантинного хранения на склад готовой продукции одновременно всей партией (серией ).

Продукцию, не выдержавшую контрольных испытаний, с дефектами, которые могут быть устранены сортировкой или другими способами, не затрагивающими технологию получения и не влияющими на ее физико-химические (фармакологические, биологические) и потребительские свойства, ОКК возвращает цеху-изготовителю для устранения дефектов в соответствии со спецификациями на обращение с отклоненной продукцией. Продукция, подвергнутая сортировке, сохраняет первоначально присвоенный номер серии .

Продукцию, забракованную по несоответствию физико-химических или биологических свойств, но которая может быть доведена до требуемых параметров, перерабатывают по технологии, предусмотренной действующим технологическим регламентом на ее производство и в соответствии со спецификациями на обращение с продукцией, требующей переработки. При необходимости, начальник ОКК производит необходимые расчеты, согласованные с начальником ООК, и передает их в распоряжение начальника цеха-изготовителя (начальника производства) для использования в процессе переработки. После переработки такой продукции ей присваивают очередной (новый) номер производственной серии и подвергают повторному контролю.

Входной контроль качества предназначен для основных и вспомогательных материалов: бумаги, краски, увлажняющего раствора, офсетного полотна.

Основными стадиями контроля качества бумаги являются определение соответствия печатно-технических свойств бумаги значениям стандартов. Первая стадия Ї визуальный осмотр. При осмотре стопы надо обратить внимание на целостность упаковки, а при ее вскрытии Ї на наличие складок и морщин, волнистость и сорность. Следующая стадия Ї измерение влажности бумаги. Влажность бумаги измеряют при помощи влагомеров, при этом она должна находиться в пределах 5-7%. Последней стадией является определение белизны бумаги. Контроль белизны осуществляется при помощи денситометра. Для лёгкой бумаги (с массой 60 г/м 2) важен показатель непрозрачности, т.к. такая бумага требует более внимательного подхода к выбору краски, чтобы избежать такого распространённого дефекта, как просвечивание изображения с оборота. Способ определения прозрачности бумаги Ї осмотр бумаги на просвет или при помощи денситометров.

На качество печатной продукции наравне со свойствами бумаги оказывают влияние и свойства красок. Основными показателями являются вязкость, тиксотропия и степень перетира. Для оценки вязкости офсетных красок используются стержневые вискозиметры, измеренные значения должны соответствовать показателям, предусмотренным производителем. Для оценки тиксотропии используют визуальный контроль (перемешивают краску и смотрят, за какое количество времени частицы краски и связующего образовали плотную структуру). Для оценки степени перетира офсетных красок используется прибор «Клин».

Для корректировки свойств красок используют различные добавки, корректирующие скорость высыхания красок и эксплуатационные свойства их пленок на оттиске. Также для предотвращения высыхания используют различные масла.

Для оценки качества увлажняющего раствора пользуются такими показателями, как кислотность, электропроводность и жесткость используемой воды. Кислотность (рН ) увлажняющего раствора является одним из самых важных показателей. Оптимальные значения pH колеблется в пределах 4,8-5,5. Важно помнить, pH раствора должно совпадать с pH бумаги, иначе в итоге печати может образоваться брак (желтые пятна на бумаге). Электропроводность увлажняющего раствора Ї это показатель, характеризующий содержание солей и различных добавок в увлажняющем растворе. Электропроводность водопроводной воды обычно колеблется в пределах от 300 до 500 мкСм. Рабочая электропроводность увлажняющего раствора должна быть в пределах от 800 до 1500 мкСм. Оптимальным значением жесткости воды при приготовлении увлажняющего раствора, является 250,25-600,6 ppm. Даже небольшие отступления от этих значений могут вызвать проблемы при печати.

Контроль офсетных полотен осуществляется путем измерения жесткости по Шору. При необходимости жесткость корректируется путем подкладки под офсетное полотно калиброванного картона.

Выходной контроль

Качество тиражных оттисков контролируют при помощи контрольных элементов (кресты совмещения) и шкал, расположенных на листе.

Качество совмещения оценивается визуально при помощи лупы. Контроль подачи и равномерность подачи краски и влаги выполняют по плашкам, может быть визуальным и с помощью денситометра. Контроль баланса краска-увлажяющий раствор проводят визуально по плашкам и растровым элементам каждого цвета.

Контроль деформации растровых элементов (величина растискивания) выполняют визуально для каждой краски путем сравнения точечного растрового 50%-поля с линейчатым полем.

Контроль цветового баланса «по серому» выполняют визуально по 3 полям: света, полутени и тени. При качественной печати контрольный элемент имеет нейтрально-серый цвет.

Контроль скольжения и дробления выполняется визуально. Элементы контроля скольжения при печати состоят из набора линий прямых или концентрических. Поскольку любое скольжение Ї это создание второго идентичного изображения, то наложение двух периодических структур с линейным или угловым смещением приведет к появлению муара.

Контроль качества воспроизведения мелких элементов в светах и тенях проводится по средством полей, имеющим точку с относительной площадью 1, 3, 5 и 95, 97, 99%. Для контроля использую лупу.